本製品は未承認機器です（医療広告ガイドラインに基づくご案内）

当院では、お子さま向けの矯正治療として「インビザライン・ファースト（Invisalign First）」を取り扱っております。
本製品について、以下の点をご理解いただいた上でご検討ください。

■ 未承認医療機器について
「インビザライン・ファースト」は、薬機法上の医療機器として、日本国内では未承認の機器です。
そのため、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた矯正装置ではありません。

■ 入手経路について
当院で使用している「インビザライン・ファースト」は、**アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.／米国）**より、医師の責任において個人輸入したものです。

■ 国内における同等の承認医療機器について
現在のところ、日本国内において本製品と同等の性能・用途を有する承認済み医療機器は存在していません。
ただし、他の方法による小児矯正の選択肢もございますので、診断結果やご希望に応じてご提案いたします。

■ 海外における安全性等について
「インビザライン・ファースト」は、アメリカ食品医薬品局（FDA）など諸外国の規制当局において一定の安全性が認められ、臨床使用されています。
ただし、日本国内での審査・承認は受けていないため、全ての方に安全・有効であることを保証するものではありません。

■医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

■ まとめ
当院では、お子さまの歯並びや顎の成長を見ながら、慎重に診断・ご提案を行っております。
「インビザライン・ファースト」についてご不明な点があれば、カウンセリング時に丁寧にご説明いたしますので、どうぞお気軽にご相談ください。

※本記事は、医療広告ガイドラインに基づき、正確な情報提供と適切な判断をしていただくために作成されたものです。