未承認医薬品について

当院で使用しているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、**日本国内では医薬品医療機器等法上の承認を受けていない「未承認機器」です。

■ 入手経路について

この矯正装置は、米国アライン・テクノロジー社が製造しており、当院はアライン・テクノロジー・ジャパン社を通じて適法に入手しています。

■ 国内の承認医療機器の有無

日本国内にも、マウスピース型矯正装置として承認を受けた機器が存在しますが、それぞれ機能や適応範囲、素材、製造工程などに違いがあります。

■ 諸外国での使用実績と安全性

インビザラインは、1997年より提供され、これまでに世界100カ国以上、累計1,500万人以上（※2024年時点）の治療実績があります（メーカー公表）。
しかしながら、すべての方に安全性や有効性が保証されているわけではありません。治療にあたっては、担当医師が患者様の状態に応じて十分な説明と同意の上で行っております。

■医薬品副作用被害救済制度について
万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。